金诚同达 | “COVID-19疫苗专利豁免提案”尘埃落定
历经WTO一年半的持续努力和164个成员国的积极参与，“COVID-19疫苗专利豁免提案”终于尘埃落定，希望其能真正实现“提高疫苗产能，让全世界人民平等享有疫苗”的初衷。
作者 | 庞正忠 孙一 北京金诚同达律师事务所
编辑 | 季文梨
自2019年底起，COVID-19疫情席卷全球，成为近年来全球最严重的公共健康危机。发达国家依托领先的医药研发水平和制备工艺，迅速攻克COVID-19检测、疫苗、药品等技术难关，实现商品化供应。作为各个国家保护人民生命安全重要工具的COVID-19疫苗，呈现出供应短缺、国际分配不均衡的态势。而根据世界贸易组织（以下简称WTO）数据，2021年全球接近三分之一的疫苗是由四家大型医药企业提供的，在本次全球抗议中发挥至关重要作用的mRNA疫苗新兴技术的知识产权更是主要由四个跨国医药企业掌握[1]。疫苗知识产权的垄断阻碍了疫苗产能的提高，提高疫苗在发展中国家和不发达国家的可及性和可负担性，成为国际社会在抗击疫情中面临的突出问题。
一、“COVID-19疫苗专利豁免提案”的产生背景
各大医药企业对于疫苗、药品等核心技术基本都进行了全球专利布局，按照WTO中《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称“Trips协定”）的基本原则，WTO成员国以不低于本国知识产权的保护标准保护其它成员国的知识产权（Trips协定第3条），即Trips协定使得以美国为首的发达国家成员的知识产权保护标准成为知识产权保护的国际标准。且Trips协定还规定了对于专利的获得和专利权的享受不因发明地点、技术领域、产品是进口的还是当地生产的而受到歧视（Trips协定第27条），即知识产权的保护标准并不设置领域区别，关系国民基本生存权的药品等同一般产品，直接导致很多发展中国家与不发达国家的人民因无力购买价格昂贵的专利药品而无法医治疾病甚至导致死亡，而当这些疾病是致命性传染病时，更会导致严重的人类公共健康危机。
为了调和医药产品的专利保护和维护人类公共健康之间的矛盾，Trips协定引入了“强制许可”的灵活规定，规定成员国在国家处于紧急状态或在其它极端紧急的情况下，或在公共非商业性使用的情况下，可以未经权利人授权实施专利强制许可（Trips协定第31条）。之后《Trips协定与公共健康多哈宣言》（以下简称多哈宣言）进一步补充规定：各成员国有权决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件，可以理解公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其它传染病有关的危机，构成上述国家紧急状态或其它紧急情况（多哈宣言第5条）。后来WTO进一步通过《修改Trips协定议定书》，将被强制许可药品由国内生产、使用拓展到包括出口，解决了没有生产能力的不发达国家缓解国内公共健康危机的问题。由此可见，国家出现诸如COVID-19这类严重的公共健康的情况下，是可以通过上述Trips协定和多哈宣言的规定，藉由强制许可制度而不经专利权人同意生产、使用专利保护的产品或方法的。
但强制许可制度在具体的实践中面临很多的问题。首先，强制许可没有普适性，需要每个国家针对每项专利权单独进行评价和决定，一事一议，且程序繁琐、耗时长、效率低，从紧急状态的评估到资料的审核、认定再到与专利权人的谈判，取得强制许可资格时往往已经失去时效性。其次，强制许可的具体限制条件多，且仍然需要就合理的补偿费用与专利权人进行谈判，并需要对生产产品进行特殊的标记，难以实现规模经济获得廉价药品。再次，强制许可的范围仅涉及专利，对于药品生产中更为关键的专门知识等其它类型的知识产权没有类推性，不利于药品生产的落地执行。最后，强制许可的实施往往会面临贸易伙伴的制裁压力，甚至是医药公司的打击报复（如创新药不再进入特定国家），使得该制度的实际使用率非常低。
在COVID-19以多种变异毒株继续肆虐全球，而利用Trips协定“强制许可”的灵活规定广泛迅速地排除知识产权保护对疫苗普及造成的障碍又基本难以实现的情况下，COVID-19专利豁免提案由以印度和南非为代表的几个WTO发展中国家首次提出，旨在暂时免除成员国在本国提供COVID-19相关专利保护的义务。其依据《马拉喀什建立世界贸易组织协定》（以下简称WTO协定）的规定，在特殊情况下，部长级会议可决定豁免本协定或任何多边贸易协定要求一成员承担的义务，但是任何此类决定应由成员的四分之三多数作出；部长级会议给予豁免的决定应当陈述可证明该决定合理的特殊情况、适用于实施豁免的条款和条件以及豁免终止的日期（WTO协定第9条第1、3和4款）。在COVID-19大流行的特殊情况下，有期限的豁免对COVID-19预防、遏制和治疗相关知识产权的保护，以鼓励有生产能力的企业暂时忽略相关知识产权的限制，提高药品产能，克服疫情肆虐，是具备正当性的。
二、“COVID-19疫苗专利豁免提案”的落地过程
2020年10月2日，以印度和南非为首的几个发展中国家向WTO提交了一份提案，在预防、遏制与治疗COVID-19方面寻求Trips协定中某些知识产权条款的有时限的豁免。该方案得到了许多不发达国家和“无国界医生组织”等非政府组织专家的支持，但遭到了以美国为首的发达国家以及大型医药集团的强烈反对[2]。
2021年2月4日召开的WTO与贸易有关的知识产权理事会非正式会议上，包括美国、欧盟和日本在内的发达国家成员拒绝了南非提出的尽快就上述议题展开文本讨论的提议。
2021年5月5日，美国贸易部长戴琪发表声明，拜登政府支持豁免COVID-19知识产权。拜登政府认为COVID-19疫情是一场全球健康危机，在这种特殊时期应该采取特殊措施，美国政府将会积极参与WTO的谈判，促成这项豁免。但是豁免提案仍然遭到英国、德国、瑞士等拥有多家大型制药企业国家的反对。
2021年5月7日，辉瑞制药公司首席执行官Albert Bourla在社交平台领英（LinkedIn）上发布了一封公开信，明确反对专利豁免提议。信中公开了辉瑞疫苗销售的分级定价政策和疫苗销售的实际情况，并指出辉瑞mRNA疫苗产能瓶颈不在于知识产权障碍，而在于原料短缺等。COVID-19专利豁免提案极有可能扰乱目前的原料供应路线，给全球疫苗供应制造更多的问题。
2021年5月21日，习近平主席在全球健康峰会上宣布，中国已宣布支持COVID-19疫苗知识产权豁免，也支持WTO等国际机构早日就此作出决定。
2021年5月25日，南非和印度向WTO提交了一份经修订的豁免COVID-19疫苗知识产权的决定草案，更加明确了豁免范围为“卫生产品和技术”，其中包括“诊断、治疗、疫苗、医疗设备、个人防护设备及其材料或组件以及预防、治疗或控制疫情的制造方法和手段”；并且明确了豁免时限最少三年，且WTO总理事会将对该豁免进行不间断的审查，如不需豁免，WTO总理事会可以决定豁免停止的日期[3]。
2021年6月4日，欧盟向WTO总理事会提交了一份文件，其认为目前最紧迫的挑战是确保疫苗和疗法在全球迅速、公平地推广，因为这是有效控制病毒的唯一途径。为此，欧盟提出全球贸易倡议：贸易便利化和约束出口限制；扩大生产，包括通过疫苗生产商和开发商的承诺；阐明和促进与贸易有关的强制许可协议的灵活性[4]。
2021年6月18日，欧盟正式向WTO总理事会提交了决定草案，明确COVID-19大流行病属于Trips协定规定的“国家紧急情况或者其他情况”，成员方可以实施强制许可；对于专利持有人的补偿，应考虑强制许可下医药企业的成本；对于通过强制许可机制进口的国家可以通过清单方式列明[5]。
2021年12月起，WTO内部开始举行高级别政治磋商，由印度、南非、欧盟和美国参加。并于2022年5月3日，磋商形成一份成果文件《Trips COVID-19》，并以通讯文件的形式发送给WTO的164个成员国。该文件就是之后WTO第12届部长级会议（以下简称MC12）讨论的基础文本，该文本明确，符合条件的WTO成员可以通过授权生产和供应COVID-19疫苗的方式，来限制Trips协定相关条款的使用，且无需专利持有人同意；符合条件的成员可以将根据本授权生产的COVID-19疫苗出口给符合条件的成员，并向区域或国际倡议进行疫苗供应；在确定合适报酬时，可以考虑疫苗计划的人道主义和非营利目的，以支持生厂商以可承受的价格生产和供应疫苗；Trips协定对临床试验数据的保护条款，不应妨碍各方政府有效实施该提案；同时，该提案文本对于豁免期限建议在 3 年或 5 年中择一确定。
在定义“符合条件成员”时，该文本提供两种尚未确定的解释，一种较为模糊，表示为“鼓励所有有能力的发展中国家成员，可以选择退出这些豁免条款”，而另一种则较为具体，表示为“2021年COVID-19疫苗出口剂量超过全球10%的发展中国家成员不符合豁免资格”[6]。
在2022年5月10日的WTO总理事会会议上，WTO成员就COVID-19疫苗专利豁免协议的具体文本进行了讨论。中国代表在会上宣布，如果最终豁免文本的表述是“向所有发展中国家开放专利豁免，同时鼓励那些有能力出口疫苗的国家选择不适用豁免”的话，中国将承诺不会使用专利豁免的权利。同时，中国和其他几个成员国拒绝了另一种表述方式（即“2021年COVID-19疫苗出口剂量超过全球10%的发展中国家成员不符合豁免资格”），其认为，用出口份额标准来界定适格成员，不仅会向外界发出错误的信号，也会对未来的谈判产生系统性影响[7]。
2022年6月12日，MC12在瑞士日内瓦开幕，中国商务部部长王文涛率团出席开幕式并在会上发言，在中国的合理关切被解决的情况下，中国将放弃使用COVID-19疫苗专利豁免的权利[8]。
2022年6月17日，WTO公布了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》，文本与四方磋商文本内容基本一致，最明显的改动是脚注1，此处正是按照中国所建议的，表述为“向所有发展中国家开放专利豁免”。但脚注1中也提到：“鼓励有能力出口COVID-19疫苗的国家向世界贸易组织做出有约束力的承诺，承诺不使用豁免的权利，例如在2022年5月10日做出的承诺”[9]，由此可确定中国代表在2022年5月10日总理事会会议上作出的不会使用专利豁免权利的承诺构成“有约束力的承诺”。
2022年6月19日，中国常驻WTO代表团大使李成钢在MC12会后表示，在COVID-19疫苗知识产权豁免问题上，为了推动协议的达成，中国一方面将自己研发的COVID-19疫苗纳入豁免范围，另一方面在合理关切得到解决的情况下，又承诺放弃追求COVID-19疫苗知识产权豁免的灵活性，不与其他发展中国家争利[10]。
至此，COVID-19疫苗专利豁免协议顺利达成。在COVID-19大流行期间，允许发展中国家成员豁免Trips协定有关专利保护的部分义务，在未经专利权人许可的情况下生产COVID-19疫苗，并向其他符合条件的发展中成员出口。作为COVID-19疫苗生产和供应大国，中国主动宣布不寻求享受豁免决定所提供的灵活性，彰显了大国担当，为决定顺利提交多边进程并最终达成会议成果奠定了基础。
三、“COVID-19疫苗专利豁免提案”的生效文本[9]
在此感谢邓弘律师提供的下述《关于<与贸易有关的知识产权协定>的部长决定》文件的全文翻译。
考虑到COVID-19大流行的特殊情况，做出如下决定：
1、尽管其国内立法规定了专利权，但符合条件的成员⑴可以限制 TRIPS 协定（以下简称“协定”）第 28.1 条规定的权利，在不经专利权人同意的情况下，使用生产和供应 COVID-19 疫苗所需的专利客体⑵，来在必要的范围内应对 COVID-19 大流行。与协定第 31 条相关的规定，具体如下文第 2 至第 6 款的阐明或豁免。
2、为更清楚起见，符合条件的成员可通过第 31 条授权使用专利客体，而无需权利人的同意，通过任何法律上可用的工具，例如行政命令、紧急法令、政府使用授权以及司法或行政命令，无论成员是否有强制许可制度。就本决定而言，第31条所称的“一成员的法律”不限于制定强制许可规则的立法行为，也包括其他行为，例如行政命令、紧急法令以及司法或行政命令。
3、成员同意以下澄清和豁免，以使符合条件的成员根据第 1 和 2 段授权使用专利客体：
（a）符合条件的成员无需要求专利客体的拟议使用者努力获得第 31 条(b)款规定的权利人的授权。
（b）符合条件的成员可以豁免第 31 条(f)款的要求，即根据第 31 条授权使用主要是为了供应其国内市场，并且可以允许任何比例根据本决定授权生产的产品出口给符合条件的成员，包括通过旨在确保合格成员公平获得授权所涵盖的 COVID-19 疫苗的国际或区域联合倡议。
（c）符合条件的成员应采取一切合理努力，防止根据本决定进口到其领土的根据本决定授权制造的产品再出口。所有成员国应确保提供有效的法律手段，使用 Trips协定规定的现有手段来阻止根据本决定⑶授权制造的产品在其领土内进口和销售，并阻止与本决定的规定不一致的方式转移到其市场的产品。
（d）根据第 31(h) 条确定适当报酬时，可考虑旨在提供公平获得 COVID-19 疫苗的特定疫苗分发计划的人道主义和非营利目的，以支持符合条件的成员中的制造商以可负担的价格为符合条件的成员生产和供应这些疫苗。在确定这些情况下的适当报酬时，符合条件的成员可以考虑在国家紧急情况、流行病或类似情况下⑷的现有良好实践。
4、认识到及时提供和获取 COVID-19 疫苗的重要性，协定第 39.3 条不妨碍符合条件的成员国能够快速批准使用根据本决定生产的 COVID-19 疫苗。
5、为公开起见，在措施通过后，符合条件的成员国应尽快向 Trips 总理事会通报与实施本决定有关的任何措施，包括授予授权⑸。
6、符合条件的成员可在本决定作出之日起 5 年内适用本决定的规定。考虑到 COVID-19 大流行的特殊情况，总理事会可以延长这一期限。总理事会将每年审查本决定的实施情况。
7、成员不得根据 GATT 1994 第 XXIII 条第 1(b) 和 1(c) 项质疑本决定采取的任何措施。
8、自本决定作出之日起不迟于六个月，成员将决定是否将其扩展至涵盖 COVID-19 诊断和治疗剂的生产和供应。
9、本决定不影响成员在 Trips协定下的灵活性，包括在关于Trips协定和公共卫生的多哈宣言中确认的灵活性，并且不影响成员在Trips协定下的权利和义务，除非在Trips协定第 3(b)段协议中另有规定。为更加明确，本决定不影响对本决定范围之外的上述灵活性、权利和义务的解释。
⑴：就本决定而言，所有发展中国家成员均为符合条件的成员。鼓励现在已有生产 COVID-19 疫苗能力的发展中国家成员制定具有约束力的承诺不利用本决定。此类具有约束力的承诺包括由符合条件的成员国向总理事会作出承诺，例如在 2022 年 5 月 10 日的总理事会会议上提出的声明，承诺会被Trips理事会记录，并将汇编和在 WTO 网站上公开发布。
⑵：就本决定而言，“专利客体”包括生产 COVID-19 疫苗所需的成分和工艺。
⑶：在特殊情况下，只要符合条件的成员按照第 5 段进行沟通，符合条件的成员可以出于人道主义和非营利目的将 COVID-19 疫苗转出口给另一个符合条件的成员。
⑷：这包括 WHO-WIPO-WTO 关于促进获得医疗技术和创新的研究（2020 年）的报酬方面，以及 WHO 发布的非自愿使用医疗技术专利的报酬准则（WHO/TCM/2005.1）。
⑸：提供的信息应包括被授权实体的名称和地址、被授权的产品和授权期限。获得授权的数量和产品供应国应在信息可用后尽快通知。
四、“COVID-19疫苗专利豁免提案”实施的可能影响
1、虽然MC12仅通过了对COVID-19疫苗的豁免，但该开端足以让全世界对之后六个月内WTO将会进行的COVID-19诊断和治疗相关的豁免磋商充满关注。COVID-19疫苗专利豁免可以让更多的疫苗生产企业免除专利侵权的担忧，积极参与到疫苗生产中，迅速扩大生产规模，降低疫苗生产成本，最大程度地提高疫苗的供应量和可及性，以满足特殊时期发展中国家和不发达地区的疫苗需求，保护当地人民公平获得疫苗的权利。COVID-19疫苗专利豁免还能一定程度上促进专利背后不同主体之间的合作，进一步提升疫苗的研发效率；也能促进大型药企与生产地政府、企业之间的合作，进一步推动疫苗技术的转化应用。
2、同时，也需要清醒的认识到，COVID-19疫苗专利豁免与COVID-19疫苗产能提升之间并不存在必然的联系。首先，此次豁免仅涉及专利，在COVID-19疫苗的研究和开发过程中，研究者累积了大量生产疫苗的专门知识，这些专门知识不会因为专利的豁免而公开，离开研究者或医药企业的技术合作、技术转移，像mRNA疫苗或腺病毒疫苗这些技术含量高、制备工艺复杂的产品，其从专利到疫苗的跨越是基本无法实现的。其次，COVID-19疫苗生产是一个复杂的过程，涉及精密的设备、繁多的原材料和复杂的制备工艺，也需要大量合格的技术人员进行技术操作。而若干出口管制、边境通关等限制都会影响到进口设备和原材料的采购，专利豁免可能导致疫苗原材料流向生产效率低、质量存疑的生产商，出现假冒伪劣疫苗进入世界疫苗供应链的风险，最终导致质量合格的COVID-19疫苗产能无法得到提升。
3、COVID-19疫苗专利豁免的实施也会可预期的带来对崇尚知识产权保护的医药行业的打击。豁免专利的经历将令医药公司丧失继续研究变异病毒和新疫苗、新治疗方法的动力，这将对未来应对疫情的科研创新产生负面影响。且医药公司在下一次公共健康危机时会因为可预见性的专利豁免政策而缩减对相关药品的研发尝试或研发投入，导致流行病相关的创新环境不得不从目前企业主动研发的主动创新模式转换为国家或政府机构投资推动研发的被动创新模式。另一方面，目前成型的医药企业合作模式也可能会发生动摇，由前端研发靠专利许可、专利转让与后端制造业合作的模式将遭遇质疑，在专利豁免的情境下，依靠专利许可或专利转让的医药研发企业将无法确保稳定的收入来源，其必然无法大刀阔斧地投入未来全新的新药研发。
4、为了COVID-19疫苗专利豁免决定的顺利提交多边进程并最终达成会议成果，为了保障更广大不发达国家人民的公共健康利益，中国主动宣布不寻求享受豁免决定所提供的灵活性。在其它发展中国家可以享受豁免红利的同时，国内COVID-19疫苗企业较其它发展中国家生产商或拥有专利权的发达国家生厂商承担更高的生产成本，这些疫苗未来出口国外市场甚至占据国内市场都可能受到价格冲击。其次，对于像mRNA疫苗以及腺病毒疫苗等生产设备、原料大量依赖国外进口的产品，国际生产线的增多会带来这些材料的供应紧张，而影响国内企业布局。最后，无论是中国在COVID-19疫苗专利豁免事件中的遭遇，还是COVID-19口服药辉瑞Paxlovid的仿制药销售地不包含中国，都告诉我们，医药核心技术不能被卡脖子，唯有大力发展自己的核心技术才能拥有更多话语权。
五、结语
历经WTO一年半的持续努力和164个成员国的积极参与，“COVID-19疫苗专利豁免提案”终于尘埃落定，希望其能真正实现“提高疫苗产能，让全世界人民平等享有疫苗”的初衷。回望这一段历史，我们也应该看到，药品专利暂时豁免政策尚存在较大争议，其落地过程也异常艰辛漫长。在公共健康事件中，还是应该回归到Trips协定和多哈宣言的框架中，推动强制许可制度的改革，扩展可申请强制许可的主体范围、扩展强制许可的适用客体、简化强制许可的适用程序、强化强制许可的保障机制与救济机制。唯有减少知识产权豁免的使用频率，才能使医药企业对辛苦获得的知识产权具有确定的预期；唯有不断调整和完善强制许可制度，才能更从容的应对未来可能发生的公共健康事件，才能更及时高效地实现知识产权保护与社会公共健康保障的共同追求[11-12]。
[引用资料]
[1] WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19 – RESPONSES TO QUESTIONS, WTO Doc. IP/C/W/672（ Jan. 15, 2021）, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W672.pdf&Open=True.
[2] WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19, WTO Doc. IP/C/W/669（ 2 October 2020）, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True.
[3] WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19, WTO Doc. IP/C/W/669/Rev.1（ 25 May 2021）, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669R1.pdf&Open=True.
[4] URGENT TRADE POLICY RESPONSES TO THE COVID-19 CRISIS: INTELLECTUAL PROPERTY, WTO Doc. IP/C/W/680（ 4 June 2021）, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W680. pdf&Open=True.
[5] DRAFT GENERAL COUNCIL DECLARATION ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH IN THE CIRCUMSTANCES OF A PANDEMIC, WTO Doc. IP/C/W/681（ 18 June 2021）, https://docs.wto.org/ dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W681.pdf&Open=True.
[6] COMMUNICATION FROM THE CHAIRPERSON, WTO Doc. IP/C/W/688（ 3 May 2022）, https://docs.wto. org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W688.pdf&Open=True.
[7] Members welcome Quad document as basis for text-based negotiations on pandemic IP response, https://www.wto.org/english/news_e/news22_e/gc_10may22_e.htm.
[8] STATEMENT BY H.E. MR WANG WENTAO MINISTER OF COMMERCE，WTO Doc. WT/MIN(22)/ST/35（ 12 June 2022）, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc. aspx?filename=q:/ WT/MIN22/ST35.pdf&Open=True.
[9] DRAFT MINISTERIAL DECISION ON THE TRIPS AGREEMENT, WTO Doc. WT/MIN(22)/W/15/Rev.2（ 17 June 2022）, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx? filename=q:/WT/MIN22/W15R2.pdf&Open=True.
[10] 世贸组织第12届部长级会议上中国维护了真正的多边主义——专访中国常驻世贸组织代表团大使李成钢, https://baijiahao.baidu.com/s?id=1736034601217861454&wfr=spider&for=pc.
[11] 论TRIPS 义务的临时豁免在COVID-19预防和治疗中的适用，张海燕，政治与法律，2022年第3期，第43-58页.
[12] 疫情应对中的知识产权保护取舍，熊琦、张文窈，法治研究，2022年第1期，第63-73页.
联系作者
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